Thuốc Kháng Sinh BIFUCIL®

Viên nén bao phim

1. 
   Thành phần:cho 1 đơn vị đóng gói nhỏ nhất
   Levofloxacin (dưới dạng levofloxacin hemihydrat) …………..500 mg
   Tá dược vừa đủ ………………………………………………………………1 viên
   (Tá dược: Tinh bột bắp, Lactose, Povidone, Glycerin, Natri
   lauryl sulfat, Natri croscarmellose, Magnesi stearat, HPMC,
   Aerosil, Talc, Titan dioxyd, Sepifim gloss, PEG 4000)
2. Dạng bào chế:Viên nén bao phim
3. Quy cách đóng gói:Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 5 vỉ x 10 viên.
4. Chỉ định:
   Nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với levofloxacin, như:
   –Viêm phổi cộng đồng.
   –Viêm tuyến tiền liệt.
   – Nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da có biến chứng hoặc không.
   – Dự phòng sau khi phơi nhiễm và điều trị triệt để bệnh than.
   – Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp: Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Bifucil® liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Thận trọng) và nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Bifucil® cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
   – Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính: Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Bifucil® liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Thận trọng) và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Bifucil® cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
   – Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn: Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Bifucil® liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Thận trọng) và viêm xoang cấp tính do vi khuẩn một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Bifucil® cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác
   thay thế.
5. Liều lượng và cách dùng:
   * Liều lượng:
   – Nhiễm khuẩn đường hô hấp:
   + Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính: 500 mg, 1 lần/ngày trong 7 ngày.
   + Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng: 500 mg, 1 – 2 lần/ngày trong 7 – 14 ngày.
   + Viêm xoang hàm trên cấp tính: 500 mg, 1 lần/ngày trong 10-14 ngày.
   – Nhiễm trùng da và tổ chức dưới da:
   + Có biến chứng: 750 mg, 1 lần/ngày trong 7 – 14 ngày
   + Không có biến chứng: 500 mg, 1 lần/ngày trong 7 – 10 ngày.
   – Bệnh than:
   + Điều trị dự phòng sau khi phơi nhiễm với trực khuẩn than: ngày uống 1 lần, 500 mg, dùng trong 8 tuần.
   + Điều trị bệnh than: liều 500 mg, 1 lần/ngày, trong 8 tuần.
   – Viêm tuyến tiền liệt:500 mg/24 giờ (liều uống được sử dụng sau vài ngày truyền tĩnh mạch)
   – Liều dùng cho người bệnh suy thận:

* Cách dùng:
– Thời điểm uống levofloxacin không phụ thuộc vào bữa ăn (có thể uống trong hoặc xa bữa ăn).
– Không được dùng các antacid chứa nhôm và magnesi, chế phẩm chứa kim loại nặng như sắt và kẽm, sulcralfat, didanosin (các dạng bào chế có chứa antacid) trong vòng 2 giờ trước và sau khi uống levofloxacin.
– Không dùng chung với các chế phẩm từ sữa.

10. Chống chỉ định:
    – Người có tiền sử quá mẫn với levofloxacin, với các quinolon khác, hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
    – Động kinh, thiếu hụt G6PD, tiền sử bệnh ở gân cơ do một fluoroquinolon.
    –Trẻ em nhỏ hơn 18 tuổi.
11. Thận trọng:
    – Viêm gân đặc biệt là gân gót chân (Achille), có thể dẫn tới đứt gân. Xảy ra chủ yếu ở các đối tượng có nguy cơ: người trên 65 tuổi, đang dùng corticoid (kể cả đường phun hít). Biến chứng này có thể xuất hiện ở 48 giờ đầu tiên, sau khi bắt đầu dùng thuốc và có thể bị cả hai bên. Để phòng, cần điều chỉnh liều
    lượng thuốc hằng ngày ở người bệnh lớn tuổi theo mức lọc cầu thận.
    – Cũng như phần lớn các quinolon khác, có thể gây thoái hóa sụn ở khớp chịu trọng lực trên nhiều loài động vật non, do đó không nên sử dụng levofloxacin cho trẻ em dưới 18 tuổi.
    – Người có bệnh lý nhược cơ, người bệnh có các bệnh lý trên thần kinh trung ương như động kinh, xơ cứng mạch máu não…vì có thể tăng nguy cơ co giật.
    – Phản ứng mẫn cảm với nhiều biểu hiện lâm sàng khác nhau, thậm chí sốc phản vệ khi sử dụng các quinolon.
    – Viêm đại tràng màng giả doClostridium dificile, có thể xảy ra ở tất cả các mức độ từ nhẹ cho đến đe dọa tính mạng.
    – Mẫn cảm với ánh sáng (tỷ lệ rất thấp < 0,1%). Người bệnh cần tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng trong thời gian điều trị và 48 giờ sau khi điều trị.
    – Sử dụng levofloxacin đồng thời với một thuốc uống hạ đường huyết hoặc isulin, có thể gây tăng và hạ đường huyết xảy ra ở các người bệnh đái tháo đường.
    – Sử dụng các quinolon có thể gây kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ ở một số người bệnh và một số hiếm ca loạn nhịp. Do đó cần tránh sử dụng trên các người bệnh sẵn có khoảng QT kéo dài, người bệnh hạ kali máu, người bệnh đang sử dụng các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (quinidin, procainamid,…) hoặc nhóm III (amidaron, sotalol…); thận trọng khi sử dụng levofloxacin cho các người bệnh đang trong tình trạng tiền loạn nhịp như nhịp chậm và thiếu máu cơ tim cấp.
    – Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.
    – Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.
    – Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất

Bảo quản: Nơi khô, kín, nhiệt độ không quá 300C, tránh ánh sáng.