Thuốc AUGBIDIL® 500 mg/62,5 mg – Kháng Sinh

AUGBIDIL® 500 mg/62,5 mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

1. Thành phần:cho 1 đơn vị đóng gói nhỏ nhất

– Hoạt chất:

Acid clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali) ………………………………….62,5 mg

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) ……………………………….500 mg

– Tá dược: Crospovidon, Aspartam, Xanthan gum, Aerosil 200, Bột mùi đào, Natri benzoat, Magnesi stearat, Mannitol vừa đủ 1,5 g.

2. Dạng bào chế:Thuốc bột pha hỗn dịch uống.
3. Quy cách đóng gói:Hộp 12 gói. Hộp 20 gói.
4. Chỉ định:

Được dùng để điều trị trong thời gian ngắn các trường hợp nhiễm khuẩn sau:

– Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã điều trị bằng các kháng sinh thông thường nhưng không đỡ.

– Nhiễm khuẩn hô hấp dưới: Viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi – phế quản.

– Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu – sinh dục: Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận.

– Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.

– Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm tủy xương.

– Nhiễm khuẩn nha khoa: Áp xe ổ răng.

5. Liều lượng và cách dùng:

Liều dùng: được tính theo Amoxicillin/Clavulanic acid.

– Liều để điều trị bệnh nhiễm trùng, đặc biệt cần chú ý:

+ Các tác nhân gây bệnh và sự nhạy cảm với các tác nhân kháng khuẩn.

+ Mức độ nghiêm trọng và loại của nhiễm trùng.

+ Tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân.

– Người lớn và trẻ em > 40kg:

+ Liều chuẩn (đối với tất cả các chỉ định): 1000mg/125 mg x 3 lần/ngày.

+ Liều thấp hơn (đặc biệt đối với nhiễm trùng da và mô mềm, viêm xoang không trầm trọng): 1000mg/125mg x 2 lần/ngày.

– Trẻ em < 40kg: từ 40mg/5mg/kg đến 80mg/10mg/kg x 3 lần/ngày (không được dùng quá 3000mg/375mg/ngày), tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng.

– Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.

– Người suy thận:

+ Độ thanh thải Creatinin (CrCl) > 30 ml/phút: Không cần điều chỉnh liều.

+ Độ thanh thải Creatinin (CrCl) < 30 ml/phút: Không sử dụng công thức có tỉ lệ amoxicillin và clavulanic acid là 8/1.

– Bệnh nhân suy gan: Cần thận trọng và thường xuyên theo dõi chức năng gan.

* Cách dùng:

– Pha thuốc với khoảng 10 ml nước đun sôi để nguội để được hỗn dịch uống.

– Uống thuốc ngay trước bữa ăn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở dạ

dày – ruột.

– Không dùng thuốc quá 14 ngày mà không kiểm tra xem xét lại cách điều trị.

6. Chống chỉ định:
   

– Dị ứng với nhóm beta-lactam (các Penicilin và Cephalosporin). Cần chú ý đến khả năng dị ứng chéo với các kháng sinh Beta-lactam như các Cephalosporin.

– Người bệnh có tiền sử vàng da hay rối loạn chức năng gan vì acid Clavulanic gây nguy cơ ứ mật trong gan.

7. Thận trọng:
   

– Chú ý đến người già, người bệnh có tiền sử vàng da/rối loạn chức năng gan do dùng amoxicilin và kali clavulanat vì acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan.

– Các dấu hiệu và triệu chứng vàng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng. Tuy nhiên những triệu chứng đó thường hồi phục được và sẽ hết sau 6 tuần ngừng điều trị.

– Có thể xảy ra phản ứng quá mẫn trầm trọng ở những người bệnh có tiền sử dị ứng với penicilin hoặc các dị nguyên khác, nên trước khi bắt đầu điều trị bằng amoxicilin cần phải điều tra kỹ tiền sử dị ứng với penicilin, cephalosporin và các dị nguyên khác.

– Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (sốc phản vệ) đã được quan sát ở bệnh nhân điều trị với penicilin. Sự xuất hiện của các phản ứng như vậy xảy ra nhiều hơn ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với penicilin và ở những người có tiền căn. Sự xuất hiện của bất kỳ triệu chứng quá mẫn nào đòi hỏi phải dừng điều trị bằng amoxicilin/clavulanic acid và thực hiện một biện pháp điều trị thích hợp khác.

– Người suy thận nặng và trung bình cần chú ý điều chỉnh liều dùng.

– Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận hoặc ở những bệnh nhân dùng liều cao.

– Dùng đồng thời allopurinol trong khi điều trị với amoxicilin có thể làm tăng khả năng

phản ứng dị ứng da.

– Sự khởi phát của ban đỏ có sốt kết hợp với mụn mủ có thể là triệu chứng của hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

– Dùng thuốc kéo dài đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.

– Sản phẩm này có thể không thích hợp để điều trị S.pneumoniae kháng penicilin.

– Phải kiểm tra định kì chỉ số huyết học, chức năng gan, thận trong suốt quá trình điều trị. Cần có chẩn đoán phân biệt để phát hiện các trường hợp tiêu chảy do C.difficile và viêm đại tràng có màng giả.

– Nên tránh dùng phối hợp amoxicilin/clavulanic acid nếu nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn, vì sự xuất hiện của sốt phát ban dạng sởi có liên quan đến tình trạng này sau khi sử dụng amoxicilin.

– Các trường hợp hiếm gặp kéo dài thời gian prothrombin đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng amoxicilin/clavulanic acid. Theo dõi thích hợp nên được thực hiện khi thuốc chống co giật được kê đơn. Có thể điều chỉnh liều thuốc chống đông máu để duy trì mức độ chống đông máu mong muốn. Ở những bệnh nhân bị suy thận, liều nên được điều chỉnh ở mức độ nặng.

– Khi sử dụng amoxicilin, phương pháp enzym với glucose oxidase nên được sử dụng khi tìm kiếm sự có mặt của glucose trong nước tiểu vì các phương pháp không enzym có thể dẫn đến các kết quả dương tính giả.

– Sự hiện diện của acid clavulanic có thể gây ra sự kết hợp không mong muốn của lgG và albumin trên màng hồng cầu, dẫn đến một thử nghiệm Coombs dương tính giả.

– Việc đưa ra xét nghiệm miễn dịch men Aspergillus Platelia đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng amoxicilin/clavulanic acid. Những bệnh nhân này không bị nhiễm Aspergillus. Các phản ứng chéo với các polysaccharid và polyfuranose không phải là Aspergillus đã được báo cáo trong kiểm tra miễn dịch men Aspergillus Platelia. Do đó, kết quả xét nghiệm dương tính ở bệnh nhân dùng amoxicilin/clavulanic nên được giải thích cẩn thận và được xác nhận bằng phương pháp chẩn đoán khác.

– Bệnh nhân bị phenylketon niệu và bệnh nhân cần kiểm soát lượng phenylalanin phải thận trọng khi dùng bột pha hỗn dịch có chứa aspartam do aspartam chuyển hóa trong đường tiêu hóa thành phenylalanin.

– Chế phẩm có chứa mannitol có thể gây tác dụng nhuận tràng nhẹ.

8. Hạn dùng:24 tháng kể từ ngày sản xuất.
9. Bảo quản:Nơi khô, trong bao bì kín, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 300C.